Ethik in F&E

Nicht-interventionelle Studien

„Nicht-Interventionelle Studien sind für Bayer ein unverzichtbares Instrument der Arzneimittelforschung, da sie Informationen unter Alltagsbedingungen liefern.“
  • Paul Jäkel, Leiter Nicht-Interventionelle Studien Bayer

Nicht-interventionelle Studien (NIS) in der pharmazeutischen Forschung

Nicht-interventionelle Studien werden in der Regel auf Veranlassung eines Pharmaunternehmens durchgeführt. Sie können allerdings auch von einer Aufsichtsbehörde als Auflage für die Zulassung eines Produkts angefordert werden, und manchmal sind sie auch zwingend vorgeschrieben, wie etwa in Korea oder Japan. Im Gegensatz zu interventionellen klinischen Studien, im Rahmen derer die Behandlung der Patienten ausschließlich erfolgt, um studienrelevante Daten zu ermitteln, findet bei NIS keinerlei Intervention statt. Die Patientendaten werden vielmehr bei anstehenden Behandlungen erhoben und anhand epidemiologischer Methoden ausgewertet. Therapie, Diagnose und Überwachung richten sich hierbei nicht nach vorher festgelegten Prüfplänen, sondern fallen unter die Behandlungspraxis.

Nicht-interventionelle Studien (NIS) haben sich als wertvolle Maßnahmen zur Prüfung von Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines bereits auf dem Markt befindlichen medizinischen Produktes im alltäglichen Einsatz erwiesen. Diese Studien liefern wichtige therapeutische Erkenntnisse und helfen Ärzten dabei, Behandlungsentscheidungen auf Basis umfassender Informationen zu treffen.

Nicht-interventionelle Studien (NIS): Blick auf die Patientensicherheit

Nicht-interventionelle Studien zu Medikamenten in der Behandlungspraxis basieren auf einer großen Anzahl von Patienten und liefern unverzichtbare wissenschaftliche Erkenntnisse über die Akzeptanz und praktische Anwendbarkeit eines Arzneimittels, über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und eventuelle, bislang unbekannte, sehr selten auftretende Nebenwirkungen. Hinzu kommen mögliche neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit. Typische Fragen, die im Rahmen einer NIS geklärt werden können, betreffen unter anderem die Lebensqualität der Patienten und die Kostenstruktur der Behandlung unter den realen Bedingungen im klinischen Alltag.

Qualität und Transparenz nicht-interventioneller Studien (NIS)

Die nicht-interventionellen Studien von Bayer werden auf der Webseite www.clinicaltrials.gov erfasst und sind dort öffentlich zugänglich.
Um hohe Standards in Bezug auf die Qualitätssicherung und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung einer NIS sicherzustellen, hat der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) „Empfehlungen für die Verbesserung der Qualität und Transparenz nicht-interventioneller Studien“ für seine Mitglieder, darunter auch Bayer, entwickelt.
Die entsprechenden Regeln des europäischen Dachverbands der Pharmaunternehmen (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) bieten Richtlinien für die Planung, Durchführung und Auswertung einer NIS. Die EFPIA rät beispielsweise in einer Richtlinie dazu, vor der Durchführung einer NIS Empfehlungen einer Ethikkommission anzufordern. Art und Höhe der Aufwandsentschädigung, die Ärzten oder Krankenhäusern für eine NIS-Teilnahme gezahlt werden soll, sollen so berechnet werden, dass daraus kein Anreiz zur Verschreibung oder Empfehlung eines bestimmten Medikaments entsteht.
Diese Richtlinien sehen vor, dass nicht-interventionelle Studien auf der Basis strenger wissenschaftlicher, medizinischer und ethischer Prinzipien durchgeführt werden.

Nicht-interventionelle Studien bei Bayer

Bayer führt für viele Indikationen und Medikamente nicht-interventionelle Studien (NIS) durch – stets mit dem Ziel, zu gewährleisten, dass die Medikamente so sicher wie möglich für Patienten sind. Bayer verpflichtet sich, dabei stets alle rechtlichen und regulatorischen Anforderungen sowie alle Regelwerke der pharmazeutischen Industrie strikt einzuhalten. Alle von Bayer durchgeführten NIS werden von der unternehmensinternen Abteilung Medical Affairs koordiniert, überwacht und verantwortet. Darüber hinaus werden alle beteiligten Bayer-Mitarbeiter von dieser Abteilung betreut und beaufsichtigt, um die vollständige Einhaltung der umfangreichen Regelwerke sicherzustellen.
Informationen über nicht-interventionelle Studien von Bayer erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.