Ethik in F&E

Transparenz

„Bayer veröffentlicht Berichte über seine klinischen Studien und fördert damit Innovationen in der Medizin.“
  • Dr. Johannes Bruening, Leiter Clinical Trial Transparency, Bayer

Transparenz-Policy bei Bayer über die Veröffentlichung klinischer Studiendaten

Die Bayer Transparency Policy zeigt, dass sich Bayer für zunehmende Transparenz und die Veröffentlichung klinischer Studiendaten einsetzt.

Patienten, ihre Angehörigen, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und die Öffentlichkeit können in Datenbanken wie dem Bayer Trial Finder und www.clinicaltrials.gov zusammengefasste Informationen über klinische Studien finden, die von Bayer beauftragt wurden. Dort wird beispielsweise erläutert, welche pharmakologischen Wirkstoffe untersucht werden oder für welche Krankheiten Studien laufen. Darüber hinaus enthalten die Datenbanken Informationen über Voraussetzungen zur Studienteilnahme (Einschlusskriterien) und über die Standorte, an denen eine Studie durchgeführt wrd. Auch die Ansprechpartner an den Studienstandorten werden genannt.

Um die Transparenz weiter zu erhöhen, hat sich Bayer der Online-Plattform www.clinicalstudydatarequest.com angeschlossen. Damit hilft Bayer, Forschungsergebnisse unter Wissenschaftlern zu verbreiten und den medizinischen Fortschritt voranzutreiben.

Das Portal www.clinicalstudydatarequest.com wurde im Jahr 2014 eingerichtet und ermöglicht Wissenschaftlern, einen gesicherten Zugang zu anonymisierten Patientendaten, Protokollen und Berichten über klinische Studien zu erhalten. Durch die Mitgliedschaft bekräftigt Bayer seine Unterstützung für die Europäische Arzneimittelagentur EMA bei der Erhöhung der Datentransparenz klinischer Studien. Darüber hinaus ist Bayer Mitglied bei EFPIA und PhRMA. Im Rahmen dieser Mitgliedschaften verpflichtet sich Bayer zur Einhaltung der Grundsätze für die verantwortliche Weitergabe klinischer Studiendaten, die für Patienten nutzbringend sein und Forschungneue wissenschaftliche Erkenntnisse fördern sollen.

Die gemeinsamen Grundsätze für die verantwortliche Weitergabe von klinischen Daten („Responsible Clinical Trial Data Sharing“) können Sie einsehen unter: http://www.efpia.eu/mediaroom/132/43/Joint-EFPIA-PhRMA-Principles-for-Responsible-Clinical-Trial-Data-Sharing-Become-Effective-Today.

Zugang zu anonymisierten Patientendaten

Wissenschaftler und Forschungsteams, die anonymisierte Patientendaten für weitergehende Forschungsarbeiten erhalten möchten, müssen den Zugang zu solchen Daten und Begleitdokumenten von klinischen Studien über das Portal www.clinicalstudydatarequest.com beantragen. Nach Einrichtung eines Nutzerkontos können die Forscher einen Forschungsantrag einreichen, der dann von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium geprüft wird. Dieses entscheidet, ob der Zugang gewährt werden soll. Das Gremium prüft insbesondere die wissenschaftliche Begründung und Relevanz des Forschungsvorhabens für die medizinische Wissenschaft oder Patientenversorgung.

Nach erfolgter Zulassung durch das unabhängige wissenschaftliche Prüfungsgremium und nach entsprechender Unterzeichnung einer Vereinbarung durch den antragstellenden Wissenschaftler erhält dieser – über ein sicheres Zugangssystem – Zugriff auf die gewünschten Daten bzw. Unterlagen.

Qualifizierte Forscher können den Zugang zu Daten über neue Bayer-Präparate und Indikationen beantragen, die von EU- und US-Arzneimittelbehörden seit dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Das Portal www.clinicalstudydatarequest.com wird betrieben von IdeaPoint, Incorporated.

Zugang zu öffentlich zugängliche Informationen über klinische Studien

Öffentlich zugängliche Daten über klinische Studien, die von Bayer gesponsert wurden, finden sich auf der Website des Unternehmens www.bayerpharma.com in der speziellen Rubrik Bayer Trial Finder. Dort kann jeder mühelos Informationen über laufende oder abgeschlossene klinische Studien erhalten. Auf beiden Websites werden die Informationen zu den von Bayer gesponserten Studien seit 2005 ab Studienbeginn erfasst und laufend aktualisiert. Zusammenfassungen von Ergebnissen der Studien werden in der Regel innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Schutz vertraulicher Patientendaten

Der Schutz vertraulicher Patientendaten ist Bayer überaus wichtig. Alle klinischen Daten, die über das Portal www.clinicalstudydatarequest.com bereitgestellt werden, durchlaufen im Einklang mit geltenden Gesetzen und Regelwerken einen umfassenden Prozess der Anonymisierung.

Dabei werden Hinweise auf Ortsangaben sowie Informationen entfernt, die Rückschluss auf die Identität des Patienten zulassen. Zusätzlich werden Original-Datumsangaben durch zufällige Datumsangaben ersetzt. Darüber hinaus werden die Identifikationsnummern von Patienten aus den klinischen Studien durch neue Nummern ersetzt. Der Codeschlüssel, der zur Erzeugung der neuen Identifikationsnummern verwendet wurde, wird vernichtet, um eine Re-Identifizierung zu verhindern.