Ethik in F&E

Weltweite Standards

„Bayer hält sich bei der Durchführung klinischer Studien weltweit an die höchsten ethischen Standards“
  • Dr. Ursula Streicher-Saied, Leiterin Global Development Quality, Bayer

 

Bayer führt klinische Studien im Einklang mit internationalen Leitlinien, geltenden nationalen und lokalen Gesetzen und Regelungen und gemäß den höchsten medizinischen, wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen durch.

Die internen Prozesse für die Planung und Durchführung klinischer Studien werden von Bayer weltweit umgesetzt – dabei spielt es keine Rolle, ob die Studien in Europa, den USA oder in anderen Ländern durchgeführt werden.

Damit alle Leitlinien streng befolgt und umgesetzt werden, hat Bayer ein weitreichendes Qualitätssystem und Qualitätsstandards eingeführt.

Eine klinische Studie wird nach einem vorher festgelegten Prüfplan, dem sogenannten Studienprotokoll, durchgeführt. Das Protokoll soll bestimmte wissenschaftliche Fragen beantworten sowie die Gesundheit der Teilnehmer schützen. Es enthält Informationen über den Grund für die Durchführung der Studie, darüber, wer an der Studie teilnehmen kann (Einschlusskriterien), die Anzahl der benötigten Teilnehmer, den genauen Plan der Tests, Abläufe oder Medikamente und ihrer Dosierungen, die Dauer der Studie und darüber, welche Daten über die Teilnehmer der klinischen Studie gesammelt werden sollen.

Schließlich gehört die Unterzeichnung des Formblatts zur schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Studienteilnehmer zum standardisierten Ablauf, der weltweit von Pharmaunternehmen wie Bayer eingehalten wird. Hierdurch wird gewährleistet, dass potenzielle Teilnehmer an klinischen Studien die damit verbundenen Risiken und möglichen Vorteile verstehen und Alternativen zur Studie kennen. Dieses Formblatt muss unterschrieben werden, bevor man an einer Studie teilnimmt, um sicherzustellen, dass der Patient (oder der gesetzliche Vertreter) über die Risiken, den potenziellen Nutzen und die Alternativen informiert wurde, diese verstanden hat und sowohl der Teilnahme als auch der Nutzung seiner personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Studie zustimmt. Die Unterzeichnung des Dokuments und die Erteilung der Zustimmung sind keine vertragliche Vereinbarung. Teilnehmer können sich jederzeit aus einer Studie zurückziehen, selbst wenn die Studie noch nicht vorbei ist. Dies hat keinerlei Auswirkungen auf ihren künftigen medizinischen Versorgungsstandard.

Die wichtige Rolle des Ethikkomitees

Vor Beginn einer klinischen Studie muss Bayer neben der Beantragung bei den Arzneimittelbehörden in allen beteiligten Ländern auch die schriftliche Zulassung des Ethikkomitees erlangen, auch Prüfungsausschuss (Institutional Review Board) genannt.

Das Ethikkomitee wägt bei seiner Zulassungsentscheidung die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekte der Studie sowie das Nutzen-Risiko-Profil ab. Das Komitee besteht aus Mitgliedern aus einer großen Bandbreite von Fachrichtungen und fungiert als unabhängige Prüfinstanz, gänzlich unabhängig vom Pharmaunternehmen, das die Studie durchführt. Als Teil seines Prüfungsprozesses bewertet das Ethikkomitee auch, ob die vorgeschlagene Einrichtung oder Institution geeignet sind und der klinische Prüfer ausreichend qualifiziert ist, die geplante Forschungsstudie durchzuführen.

Die Tätigkeiten und Abläufe des Ethikkomitees können jederzeit durch die zuständigen Gesundheitsbehörden untersucht werden.

Auswahl von Zentren für klinische Studien

Bei der Auswahl von Ländern und klinischen Studienzentren konzentriert sich Bayer in erster Linie auf medizinische und regulatorische Aspekte sowie auf die medizinische Infrastruktur des jeweiligen Landes. Damit wird sichergestellt, dass die forschenden Ärzte die bestmögliche medizinische und wissenschaftliche Erfahrung in die Studie einbringen. Dieser Ansatz berücksichtigt auch, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten je nach ethnischer Gruppe unterschiedlich sein können, was insbesondere auf unterschiedliche Veranlagungen des Stoffwechsels zurückzuführen ist.
Darüber hinaus können einige Gesundheitsbehörden verlangen, dass Standorte in ihrem eigenen Land bei der Durchführung von klinischen Studien berücksichtigt werden, falls ein Pharmaunternehmen die Marktzulassung einer neuen Medikamentenanwendung wünscht.

Qualitätssystem und Qualitätsstandards bei Bayer

  • Alle notwendigen Prozesse der klinischen Entwicklung, die global eingehalten werden müssen, werden detailliert im umfassenden Qualitätssystem von Bayer beschrieben. Patientensicherheit, die Transparenz des klinischen Studienablaufs und die Integrität der klinischen Daten sind Grundpfeiler unseres Qualitätssystems.
  • In unserem Monitoring genannten internen Ablauf arbeitet Bayer als Auftraggeber der klinischen Studie mit den klinischen Forschungszentren zusammen, um sicherzugehen, dass das vereinbarte Studienprotokoll eingehalten wird, die Teilnehmer geschützt sind und die gewonnenen Daten vollständig und korrekt sind.
  • Die Aktivitäten im Bereich der klinischen Entwicklung von Bayer werden von der Qualitätssicherungsgruppe umfassend überprüft. Diese arbeitet unabhängig von der Funktion Klinische Entwicklung. Die Ergebnisse dieser Prüfungen gewährleisten, dass die klinischen Daten verlässlich und korrekt sind und unter Einhaltung der strengen Bayer-Standards und der betreffenden Gesetze gewonnen wurden.