Ethik in F&E

Zugang zu Medikamenten in der Entwicklung

Was sind eigentlich Medikamente in der Entwicklung?

Ein so genanntes Prüfpräparat oder Prüfarzneimittel ist ein noch nicht zugelassenes Medikament, das heißt, es hat noch keine Genehmigung einer Zulassungsbehörde wie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erhalten oder es ist bislang nur zu Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen.

Wenn andere Medikamente nicht verfügbar sind oder nicht wirken, können Sie – oder eine von Ihnen betreute Person – unter bestimmten Umständen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit einem in der Entwicklung befindlichen Medikament behandelt werden. Möglicherweise können Sie an einer klinischen Studie oder – in Ausnahmefällen – studienunabhängig an einem individuellen Heilversuch oder einem Härtefall-Programm (englisch auch als "compassionate use" bezeichnet) teilnehmen. Bitte beachten Sie dabei die für Sie geltenden landesspezifischen Gesetze und Richtlinien. Nicht in jedem Land ist eine studienunabhängige Gabe von Prüfpräparaten möglich.

Medikamente in der Entwicklung unterliegen einer strengen Kontrolle, um eine größtmögliche Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten. Ob Sie für den Zugang zu einem solchen Medikament in Frage kommen, müssen wir nach vorgegebenen Kriterien zunächst genau prüfen. Wir können Ihnen nicht versprechen, dass Sie ein sich in der Entwicklung befindliches Medikament erhalten, wenn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt dies für Sie angefragt hat. Wir versprechen Ihnen jedoch, den Antrag Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes mit großer Sorgfalt zu prüfen und das Ergebnis unserer Begutachtung so schnell wie möglich mitzuteilen.

Zugang zu einem in der Entwicklung befindlichen Medikament

PatientInnen können an einer klinischen Studie teilnehmen und so Zugang zu einem Prüfpräparat bekommen. In klinischen Studien werden die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Medikaments erforscht.

Informationen über klinische Studien von Bayer erhalten Sie auf unserer TrialFinder-Website. Außerdem gibt es eine Reihe von landesspezifischen Studienregistern, die Ihnen Auskunft über klinische Studien in Ihrem Land geben können. In der Datenbank www.clinicaltrials.gov erfahren Sie mehr über öffentlich und privat finanzierte klinische Studien weltweit.

Wenn Sie meinen, für sich oder für eine von Ihnen betreute Person eine geeignete Studie gefunden zu haben, sprechen Sie zuerst mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt. Die Teilnahme an einer klinischen Studie muss immer von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt beantragt werden. PatientInnen können sich nicht direkt bei einer Studie bewerben und die Aufnahme in eine Studie folgt klaren wissenschaftlichen Vorgaben. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Individueller Heilversuch und Härtefall-Programme

Wenn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass ein in der Entwicklung befindliches Medikament Ihnen helfen könnte, Sie aber nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, ist es eventuell dennoch möglich, dass Sie mit dem Medikament behandelt werden. In einigen Ländern sind individuelle Heilversuche jedoch nicht gestattet, daher sollten Sie sich über Ihre landesspezifischen Regelungen informieren. Nur in Ausnahmefällen ist es denkbar, Zugang zu einem noch nicht zugelassenem Medikament zu erhalten: Wenn Sie oder eine von Ihnen betreute Person an einer erheblich beeinträchtigenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung leiden/leidet, die mit verfügbaren zugelassenen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden kann. Oder wenn alle möglichen zugelassenen Behandlungsoptionen erfolglos waren. Unter diesen Umständen könnte Ihre Ärztin oder Ihr Arzt eine Behandlung mit einem Prüfpräparat als den einzigen Weg betrachten, um Ihnen zu helfen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt muss dann in Ihrem Namen den Zugang zu dem in der Entwicklung befindlichen Medikament beantragen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann uns direkt kontaktieren – wie genau, finden Sie hier.

Wie lange dauert eine Rückmeldung von Bayer?

Wir wissen, wie wichtig es ist, eine schnelle Antwort zu erhalten. Ihre Sicherheit und Ihr Wohlbefinden stehen jedoch an erster Stelle. Deshalb brauchen wir Zeit, um die Anfrage Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes mit größter Sorgfalt zu prüfen.

Wir werden den Eingang des Antrags innerhalb von zwei Werktagen bestätigen. Sobald alle erforderlichen Angaben vorliegen, werden wir jeden Antrag gewissenhaft prüfen und die Entscheidung über den Antrag schnellstmöglich – in der Regel innerhalb von fünf Werktagen – mitteilen.

Bei der Prüfung des Antrags gewährleisten wir den Schutz der übermittelten Patientendaten. Wir unterliegen den nationalen Datenschutzgesetzen und werden ohne Ihre Zustimmung keine Daten über das Entscheidungsteam hinaus weitergeben.

Nur wenn wir die Einschätzung Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes teilen, dass der mögliche Nutzen des Prüfpräparats in Ihrem Falle größer erscheint als die potentiellen Risiken, können wir Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt das Prüfpräparat zur Verfügung stellen. Die in den verschiedenen Ländern geltenden Gesetze für Prüfpräparate und deren Zugang werden von uns dabei eingehalten. Wir arbeiten auch mit Ärztinnen und Ärzten zusammen, um sicherzustellen, dass sie die entsprechenden Landesbestimmungen für den Zugang zu Prüfpräparaten und alle datenschutzrechtlichen Regelungen einhalten – einschließlich der Überwachung und Aufzeichnung von Patientensicherheitsdaten. Wir prüfen jeden Antrag auf Zugang zu einem Prüfpräparat sorgfältig, können aber nicht garantieren, dass er angenommen wird.

Informationen für ÄrztInnen sowie medizinisches Fachpersonal

Wenn Sie als behandelnde Ärztin oder behandelnder Arzt den Zugang zu Prüfpräparaten für  PatientInnen beantragen möchten, kontaktieren Sie bitte das medizinische Informationsteam von Bayer in Ihrem jeweiligen Land.  Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie hier.

Alternativ können Sie sich per E-Mail an trialinfo.MIS@bayer.com wenden.