Ethik in F&E

Zugang zu Medikamenten in der Entwicklung

„Bayer hat eine Richtlinie eingeführt, die in Übereinstimmung mit den entsprechenden Gesetzen und Regularien vor Ort den Zugang zu Medikamenten in der Entwicklung regelt.“
  • Scott Fields, Klinische Entwicklung Onkologie, Bayer

Patientensicherheit steht bei Bayer an oberster Stelle. Unsere Arzneimittel machen wir schnellstmöglich für Patienten verfügbar, während wir zugleich die bestmögliche Wirksamkeit und Verträglichkeit sicherstellen. Wir ermutigen Patienten dazu, an klinischen Studien teilzunehmen, um ihnen auf diesem Weg frühen Zugang zu erfolgsversprechenden, allerdings noch nicht zugelassenen Medikamenten für schwerwiegende, chronische oder lebensbedrohliche Krankheiten zu ermöglichen. In seltenen Fällen jedoch, in denen die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht möglich ist und alle zugelassenen Behandlungsoptionen bereits ausgeschöpft wurden, kann Bayer unter bestimmten Umständen ein noch nicht zugelassenes Medikament für einen individuellen Heilversuch oder im Rahmen eines Härtefall-Programms zur Verfügung stellen.

Zugang durch klinische Studien

Bayer empfiehlt Patienten zunächst mit ihren behandelnden Ärzten zu sprechen, um zu prüfen, ob sich eine klinische Studie für sie eignet. Informationen über laufende klinische Studien von Bayer können auf der Webseite www.ClinicalTrials.gov recherchiert werden. Die über das Internet öffentlich zugängliche Datenbank ClinicalTrials.gov enthält Informationen über staatlich und privat geförderte klinische Studien weltweit. Die Suche kann nach Unternehmen, Krankheiten oder medizinischen Produkten gefiltert werden. Informationen über klinische Studien von Bayer sind auch im Bayer Trial Finder  auf unserer Webseite zu finden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie muss stets vom behandelnden Arzt beantragt werden.

Voraussetzungen für die Aufnahme in ein Härtefall-Programm oder einen individuellen Heilversuch

Nur wenn ausreichende klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den beabsichtigten Einsatz hindeuten, kann ein noch in der Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung im Rahmen eines Härtefall-Programms oder für einen individuellen Heilversuch in Betracht kommen. Landesspezifische Gesetze und Richtlinien können die Verfügbarkeit, die Verabreichung, die Verteilung und/oder die Nutzung der medizinischen Produkte vor Erteilung der Marktzulassung regeln.

Den Antrag auf Zugang zu einem in der Entwicklung befindlichen Medikaments muss der behandelnde Arzt stellen. Anfragen direkt von Patienten können leider von Bayer nicht berücksichtigt werden. Die folgenden Kriterien müssen erfüllt werden, um für den frühen Zugang zu einem noch nicht zugelassenen Medikament in Frage zu kommen:

Der Patient

  • leidet an einer erheblich beeinträchtigenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung, die in dem Land, aus dem die Anfrage stammt, mit einem zugelassenen Medikament nicht zufriedenstellend behandelt werden kann.
  • hat erfolglos die angemessene Standardbehandlung erhalten (oder es existiert für das Leiden des Patienten keine Standardbehandlung) und kein geeignetes alternatives Medikament ist erhältlich.
  • kommt für keine laufende klinische Studie in Frage oder kann aufgrund geografischer Einschränkungen nicht an laufenden Studien teilnehmen

In den USA gibt es mit dem „Expanded Access Program“ (EAP) ein spezielles Härtefall-Programm. Patienten, die nicht an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen können, jedoch unter einer schweren Krankheit leiden, bei der sie von der Behandlung mit dem Prüfpräparat profitieren könnten, darf der Hersteller des Präparats unter bestimmten Bedingungen Zugang zu dem Medikament gewähren (so genannter „expanded access“). Dies sehen entsprechende Bestimmungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) ausdrücklich vor.

Antrag auf Zugang zu einem Medikament, das noch nicht zugelassen ist

Patienten, die sich für den Zugang zu einem unserer noch nicht zugelassenen Medikamente durch die Teilnahme an einer klinischen Studie oder im Rahmen des Härtefall-Programms oder in Form eines individuellen Heilversuchs interessieren, sollten mit ihrem behandelnden Arzt sprechen. Der Zugang muss vom behandelnden Arzt beantragt werden. Er ist unter Einhaltung datenschutzrechtlicher Regelungen verpflichtet, allen entsprechenden Landesbestimmungen zur Meldung sicherheitsrelevanter Informationen nachzukommen. Bayer wird den Eingang des Antrags innerhalb von zwei Werktagen bestätigen. Sobald alle erforderlichen Angaben vorliegen, werden wir jeden Antrag gewissenhaft prüfen und die Entscheidung über den Antrag schnellstmöglich – in der Regel innerhalb von fünf bis zehn Werktagen – mitteilen.

Ärzte, die den Zugang zu in der Entwicklung befindlichen Medikamenten für einen Patienten besprechen möchten, können den medizinisch-wissenschaftlichen Informationsdienst von Bayer in ihrem jeweiligen Land kontaktieren. Eine Liste aller Standorte befindet sich auf www.bayer.com. Als Alternative können Sie sich auch unter +1-888-842-2937 oder per Mail an trialinfo.MIS@Bayer.com wenden.