Ethik in F&E

Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

“Bei Bayer übernehmen wir Verantwortung für junge Patientinnen und Patienten. Unser Engagement für diese Altersgruppe spiegelt sich in unseren klinischen Studienprogrammen für Kinder wider.”
  • Dr. Stefanie Breitenstein, Kinderärztin und klinische Expertin, Bayer

 

Wir alle hoffen, dass unsere Kinder niemals an einer schweren Krankheit leiden werden. Wenn wir uns jedoch in dieser Situation befinden, hoffen wir gleichermaßen darauf, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist. Wir bei Bayer sind bestrebt, neuartige Arzneimittel zu erforschen und zu entwickeln, die speziell auf die Bedürfnisse von kranken Säuglingen, Kindern und Jugendlichen abgestimmt sind.

Warum es wichtig ist, Medikamente speziell für Kinder zu entwickeln

Kinder sind nicht einfach „kleine Erwachsene“. Einige Krankheiten treten nur bei Kindern auf oder verlaufen bei Kindern anders als bei Erwachsenen. Zudem unterscheiden sich die Zusammensetzung der Kinderkörper und die Reife ihrer Organe von denen der Erwachsenen. Organe wie die Lunge, die Leber und die Nieren sind bei sehr jungen Kindern noch nicht voll entwickelt, und daher kann die Konzentration eines Arzneimittels im Körper und dessen Wirkungen anders ausfallen als bei Erwachsenen.

Aus diesem Grund muss die Sicherheit, Wirksamkeit und die korrekte Dosis eines Arzneimittels für jede betroffene Altersgruppe bestimmt werden. Kinderarzneimittel müssen auch in einer für Kinder geeigneten Darreichungsform wie Mini-Tabletten, Flüssigkeiten oder Infusionen vorliegen.

Wie wir kindgerechte Studien für Arzneimittel entwerfen

Ein jeder, der an pädiatrischen klinischen Studien beteiligt ist, trägt eine besondere Verantwortung, sowohl aus medizinischer als auch aus ethischer Sicht. Minderjährige, die an klinischen Studien teilnehmen, benötigen zusätzlichen Schutz und müssen aktiv in die Entscheidung über ihre Studienteilnahme einbezogen werden. Wie in allen klinischen Studien müssen in Kinderstudien strenge Vorschriften und ethische Standards eingehalten werden.

Zur Beurteilung des Nutzens, der Risiken und der Belastung von Studien mit Kindern für Kinder ist kinderärztliches Fachwissen erforderlich. Für die Entwicklung von Medikamenten für Kinder und Jugendliche haben wir bei Bayer ein spezielles Team eingerichtet, in dem Kinderheilkunde-Spezialisten aus verschiedenen Disziplinen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die umfangreichen Anforderungen für solche Studien erfüllt werden.

Wie ist die Teilnahme an einer Kinderstudie möglich?

Sie finden unsere laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (ab Geburt bis 17 Jahre) auf www.clinicaltrials.gov.

Die Einwilligung zur Teilnahme an einer Kinderstudie erfordert die Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten des Kindes. Es ist ebenfalls verpflichtend, den pädiatrischen Patienten auf angemessene altersgerechte Weise über die Studie zu informieren, damit das Kind versteht, worum es in der Studie geht und was es bedeuten würde, daran teilzunehmen. Dies ist Voraussetzung dafür, dass das Kind sich mit der Teilnahme einverstanden erklären kann. Das Kind kann nur an der Studie teilnehmen, wenn neben dem Kind auch alle weiteren Parteien zustimmen.