Klinische Studien

Transparenz-Richtlinie für klinische Studien

Bayer Richtlinie zur Veröffentlichung von klinischen Studiendaten

Bayer verpflichtet sich zur Offenlegung von Informationen über seine klinischen Studien am Menschen. Die Veröffentlichung der Informationen erfolgt nach den Prinzipien der internationalen Pharmaverbände EFPIA und PhRMA, die in dem gemeinsamen Positionspapier „Gemeinsame Position zur Offenlegung klinischer Studieninformationen in klinischen Studienregistern und Datenbanken" definiert wurden.

Die dort verankerte verantwortliche Weitergabe klinischer Studiendaten soll den Patienten nutzen und wissenschaftlichen Fortschritt ermöglichen. Eine erhöhte Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung der Privatsphäre der Patienten wird letztlich Innovationen fördern und den Patienten zugutekommen.

Die EFPIA-PhRMA-Prinzipien für eine verantwortungsbewusste gemeinsame Nutzung von klinischen Studiendaten (Responsible Clinical Trial Data Sharing) sind abrufbar unter http://www.efpia.eu/mediaroom/132/43/Joint-EFPIA-PhRMA-Principles-for-Responsible-Clinical-Trial-Data-Sharing-Become-Effective-Today

Bayer unterstützt die Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und des EU Parlaments, die Transparenz in Bezug auf Daten aus klinischen Studien weiter zu erhöhen, wie es in der neuen Vorgabe der EMA zur Veröffentlichung klinischer Studiendaten für Humanarzneimittel und der neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien EU No 536/2014 festgelegt ist.

Bayer hat einen Prozess zur genauen Überwachung und Qualitätskontrolle etabliert, um sicherzustellen, dass die hohen Standards hinsichtlich Transparenz der klinische Studieninformationen für Bayer Medikamente vollständig erfüllt werden und Informationen zu den klinischen Studien, wie in dieser Richtlinie beschrieben, rechtzeitig und in hoher Qualität offengelegt werden.

Bayer veröffentlicht Informationen zu seinen Studien mithilfe von klinischen Studienregistern und klinischen Studien-Ergebnisdatenbanken. In klinischen Studienregistern werden Zusammenfassungen der Studiendesigns veröffentlicht, in der Regel vor Beginn der Studien. Die Ergebnisse von Studien werden hingegen in öffentlich zugänglichen Datenbanken publiziert – unabhängig davon, ob die Studienergebnisse für ein Produkt von Bayer positiv oder negativ ausgefallen sind.

Weitergabe anonymisierter Patientendaten aus klinischen Studien an Wissenschaftler

Bayer verpflichtet sich zur Weitergabe von Informationen über klinische Studien an autorisierte Personen aus der wissenschaftlichen und medizinischen Forschung. Hierfür müssen Wissenschaftler zunächst eine entsprechende Anfrage stellen, die anschließend von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium geprüft und bewertet wird. Sofern die angefragten Studiendaten für die sachgerechte Durchführung von Forschungsprojekten benötigt werden und nach entsprechender Genehmigung durch das unabhängige wissenschaftliche Gremium, werden anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie Prüfpläne klinischer Studien zur Verfügung gestellt. Dies gilt bei Bayer für Daten neuer Arzneimittel und Indikationen, die von der europäischen und der US-amerikanischen Regulierungsbehörde ab dem 1. Januar 2014 zugelassen worden sind. Bayer ist an den Entscheidungen des unabhängigen wissenschaftlichen Gremiums nicht beteiligt. Bayer wird alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um den Schutz der Persönlichkeitsrechte der Patienten zu gewährleisten.

Die Abwicklung der wissenschaftlichen Forschungsanfragen erfolgt über das Internetportal www.clinicalstudydatarequest.com.

Im Bereich Study Sponsors dieses Portals werden die Kriterien genannt, die Bayer für die Veröffentlichung der eingetragenen Studien zu Grunde legt.

Veröffentlichung in Registern zu klinischen Studien

Bayer publiziert Informationen über eigene klinische Studien im öffentlich zugänglichen Register www.ClinicalTrials.gov. Diese Daten beziehen sich auf Arzneimittelstudien der Phasen II, III und IV und Studien mit Medizinprodukten von Bayer. Hierunter fallen interventionelle klinische Studien, die Bayer ab dem 1. Juli 2005 in Auftrag gegeben hat. Darüber hinaus sind dort auch Phase-I-Studien registriert, die nach dem 1. Januar 2010initiiert wurden.

Von Bayer initiierte und finanzierte nicht-interventionelle Studien, die auf der Erhebung von Primärdaten zur Beurteilung der Wirkungen von Bayer-Arzneimitteln basieren, sind ebenfalls auf www.ClinicalTrials.gov registriert, sofern sie nach dem 1. Mai 2007 initiiert wurden. Am 1. Mai 2014 hat Bayer seine Selbstverpflichtung für die Registrierung von nicht-interventionellen Studien ausgeweitet und registriert auch Studien, die auf sekundärer Datenerhebung beruhen.

Informationen über Studien von Bayer finden sich auch im Bayer Trial Finder auf www.clinicaltrials.bayer.com/.

Veröffentlichung von klinischen Studienergebnissen

Zusammenfassungen von Ergebnissen der klinischen Studien der Phasen II, III und IV stehen im Bayer Trial Finder zur Verfügung, sofern sich diese Studien auf zugelassene und vermarktete Produkte beziehen.

Ergebnisse interventioneller klinischer Arzneimittelstudien werden von Bayer veröffentlicht, soweit diese Studien nach dem 1. Juli 2005 abgeschlossen wurden. Dies beinhaltet auch Ergebnisse vorzeitig beendeter Studien. Zusätzlich werden die Ergebnisse von Phase-I-Studien veröffentlicht, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden. Ergebnisse von klinischen Phase-II-IV-Studien und Phase-I-Studien mit Patienten, die zu Entwicklungsprojekten gehören, die abgebrochen wurden, werden ebenfalls veröffentlicht.

Zusammenfassungen von Ergebnissen nicht-interventioneller Studien von Bayer stehen ebenfalls im Bayer Trial Finder zur Verfügung.

Die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt in der Regel innerhalb von zwölf Monaten nach Studienabschluss oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Studie oder des Entwicklungsprojekts.

Dabei orientiert sich Bayer an den Grundsätzen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH). Die Richtlinien für die Industrie sind im Abschnitt „Aufbau und Inhalt klinischer Studienberichte“ der ICH E3 Richtlinie dokumentiert (ICH E3 Guidance: Structure and Content of Clinical Study Reports).

Zusätzlich werden Ergebnisse aus klinischen Studien in Patienten mit Arzneimittelkandidaten oder bereits zugelassenen Medizinprodukten von Bayer auf der Internetseite www.ClinicalTrials.gov bereitgestellt, gemäß den Richtlinien des FDA Amendment Acts. Die Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien werden zudem im EU-Register für klinische Studien (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) im Einklang mit den in der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen definierten Regeln veröffentlicht.

Studienergebnisse werden auf www.ClinicalTrials.gov auch über einen Verweis zum Bayer Trial Finder zugänglich gemacht. Dort sind Ergebniszusammenfassungen über eine elektronische Datenbank abrufbar.

Der Zugang zu den oben erwähnten Datenbanken ist dabei jeweils kostenlos und nicht zugangsbeschränkt.

Bayer beteiligt sich im Rahmen seiner Mitgliedschaft in den Pharmaverbänden EFPIA und PhRMA und in Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden an der Erarbeitung von Zusammenfassungen von Ergebnissen klinischer Studien in allgemein verständlicher Sprache. Das wird es Patienten erleichtern, sich über klinische Studien zu informieren.

Bayer erwägt stets eine Veröffentlichung seiner klinischen Studien in wissenschaftlichen Publikationen, unabhängig davon, ob die Ergebnisse der klinischen Studien positiv oder negativ sind. Zumindest werden die Ergebnisse aller klinischen Phase-3-Studien und alle klinischen Studienergebnisse von signifikanter medizinischer Bedeutung zur Veröffentlichung eingereicht. Darüber hinaus werden Ergebnisse von Studien an Patienten durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen oder auf einer öffentlichen Website, z. B. ClincalTrials.gov, dem EU Clinical Trials Register oder auf der Bayer Trial Finder-Website veröffentlicht. Diese Verpflichtung bezieht sich auch auf Prüfpräparate, deren Entwicklungsprogramme eingestellt wurden.

Informationen zu Studien von Bayer finden sich auch in anderen öffentlichen Internet-Datenbanken. Allerdings bieten die oben genannten Datenbanken den breitesten Überblick über die klinischen Studien von Bayer. Darüber hinaus bietet die von der WHO angebotene Suchmaschine (http://www.who.int/trialsearch) einen Überblick über Informationen zu pharmazeutischen Forschungsaktivitäten weltweit, da sie studienbezogene Informationen von mehreren führenden klinischen Studiendatenbanken abruft.

Fragen zu Veröffentlichungsaktivitäten von Bayer in Bezug auf klinische Studien und zu der hier erläuterten Richtlinie richten Sie bitte an

clinical-trials-contact@bayer.com